詳情描述

辦理二類醫(yī)療器械備案不需要藥學掛證。


辦理二類醫(yī)療器械備案的主要條件包括:


人員要求:法人兼任企業(yè)負責人需具備大專以上學歷,專業(yè)不限;質量負責人需擁有3年以上相關工作經驗,且為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等相關專業(yè)畢業(yè)。

材料要求:需要提交的材料包括營業(yè)執(zhí)照副本(經營范圍需包括“銷售醫(yī)療器械ii類”)、法定代表人身份證原件及畢業(yè)證原件、質量負責人的身份證及畢業(yè)證原件等。此外,還需提供企業(yè)組織機構與部門設置說明、企業(yè)經營和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協(xié)議等。

其他要求:經營和庫房場地不得設置在住宅內,不得在商住樓的住宅部分,不得在軍管理區(qū)(不含可租賃區(qū))和其他不便于監(jiān)管的場所。

這些條件和要求確保了備案過程的合法性和規(guī)范性,同時也保障了醫(yī)療器械的安全和有效性。

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辦理二類醫(yī)療器械備案需要藥學的掛證
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