企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)（網(wǎng)上填報(bào)指南），企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5經(jīng)營場所及庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件及為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表復(fù)印件；

6經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；

10申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

標(biāo)準(zhǔn)：

1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；

（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼；

（4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

（5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；

5營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；

8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容；

9計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

10醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料，核對醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復(fù)印件與原件是否一致，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

2對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。

3對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書。

5受理通知書、接收材料憑證、補(bǔ)正材料通知書及不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。

期限：2個(gè)工作日